FDA顾问团将重新评估牙科用汞合金的安全性

牙科用汞合金填充物也被称为水银填充物，其中汞占到总重量的50%，其他成份还有银、铜和锡。由于牙科汞合金性能优良、使用方便、费用相对低廉，在近150多年来已成为最常用的补牙材料。然而长期以来，对于汞合金的安全性问题一直颇有争议。有科学资料表明，使用操作不当是汞合金对使用者健康的主要威胁因素；新技术的应用已可测出汞合金修复体在口腔内释放的微量汞。但美国也有科学家曾作出声明：目前没有足够证据显示，用于修牙、补牙的汞合金填充材料对人体有害。

在2009年7月28日，美国FDA发布有关牙科用汞合金的最终法规( F i n a l Regulation on Dental Amalgam 1)，重新将牙科用汞的分类从I类（低风险）变更为II类（中等风险），将牙科用汞合金归类为II类医疗器械，将汞和牙科汞合金定为需要特别管制。

自那以后， 国际口腔药物毒物学会 (IAOMT)强烈呼吁完全禁止使用汞填充物作为牙科修复材料。IAOMT的诉求书2 中提到，如果这些产品不能被完全禁止，至少也应该被归类为第III类（高风险）医疗器械，FDA需要严格限制其在儿童、育龄妇女和其他易感人群中使用。诉求书也提出了其他方面的事项，如FDA确定牙科汞合金分类所采用的风险评估方法是否充分、汞的生物累积效应、汞蒸气对幼儿的影响和牙科汞合金临床研究是否充分等。

FDA已同意考虑IAOMT等的诉求并发布消息，准备重新评估对牙科汞合金的规管规则3。最近，美国FDA敦请独立的专家研讨这些科学上有争议的问题，评估使用的牙科汞合金填充材料的安全性，这些有争议性的问题可能会影响到对牙科汞合金的法律规管要求的变化。FDA 的顾问团将在2010年12月14-15日开会，集中讨论牙科汞合金对易感人群的潜在风险，比如孕妇、胎儿和儿童。在会议之前，FDA针对这些问题，邀请利益相关方提出反馈意见，意见收集的时间将持续到2010年12月3日。

这个即将召开的研讨会看来也难以对汞填充物是否有害做出定论。如果没有更进一步的研究结果，牙科用汞合金仍可能被认为是安全和有效的补牙材料，目前似无必要停止使用牙科汞合金。不过，相关业者应该积极跟进该事项，以便有任何变化时能及时采取应对策略，最大程度上避免因法规变化导致企业经营风险的加剧。