我院GCP机构首个 Ⅲ期药物临床试验正式启动

我院GCP机构首个 Ⅲ期药物临床试验正式启动

2019年5月17日，由神州细胞工程有限公司/精鼎医药研究开发（上海）有限公司申请,成都市妇女儿童中心医院儿童血液肿瘤科承接的一项多中心、开放、单臂，评估重组人凝血因子VIII （SCT800）在既往接受过因子VIII 治疗的重型甲型血友病患者（≥12 岁）中预防治疗的有效性、安全性和药代动力学研究临床试验启动会在我院小儿血液肿瘤科会议室举行。

此项目为我院在2018年7月17日取得国家药物临床试验机构资格认定后首个III期药物临床试验项目。本次启动会由儿童血液肿瘤科主任周敏主持，林永红院长，GCP机构办公室徐鸣主任及机构办成员，GCP伦理委员会潘晓娟主任、杨妍秘书，财务部林红主任，项目研究团队，及项目申办方，CRO公司人员出席。
   
林永红院长表示此项目为医院GCP机构资格认定后首个Ⅲ期药物临床试验项目，试验必须基于科学精神，严谨求实，资料客观，数据真实可溯源，一丝不苟地按临床试验方案进行。今天是医院标志性的事件，将载入医院史册，医院开展药物临床试验不单是科研水平、科研意识的提高，也是为国家战略层面生物医药布局发挥作用。
   
机构办公室主任徐鸣表示项目要坚守GCP宗旨，同时要保护受试者权益。GCP机构将全力支持项目开展，做好保障工作。GCP伦理委员会潘晓娟主任、申办方等分别发表讲话，儿童血液肿瘤科贺钰磊博士介绍临床试验方案，到会研究者就临床试验实施细节进行现场讨论，启动会达到预期目标。