对一份德阳市某牙科处罚通知的公开讨论

对一份牙科处罚通知的公开讨论

昨天，这份德阳市市场监督管理局对德阳市某牙科诊所的处罚通知，在全国口腔和牙医圈子里如同一枚超级核弹，引发了行业巨震。






 

       为什么圈内反响如此强烈，因为这基本属于现阶段中国口腔医疗的常规操作，不仅仅是牙科诊所，部分公立医院也是同样如此。如果判定违规，那就是口腔行业全体性的违规了。我预测，该诊所大概率会进行申诉。

       关于二类医疗器械违规的问题，界定与条款解读存在分歧，后面再详述，我先谈谈这个处罚对整个口腔医疗行业的潜在杀伤力。

        如果德阳诊所的矫治器判定违规，那么，全国大部分口腔医院、牙科诊所自行制作的正畸保持器（哈雷保持器、压膜保持器等），还有弯制的各种功能矫治器，正畸用平导、斜导都是违规的，大家必须到有二类器械资质的加工厂去定制，尽管医生自行制作更便民，更专业，细节修整更完美，院感管控更严格，但没有资质认证，似乎都可以认定为违规。既如此，口腔医学生也不用学习一些基础操作比如弯制卡环、弓形、曲簧等，学以致用即违规，越学精越容易误入雷区。

        如果正畸保持器判定违规，那么，全国大部分口腔医院，牙科诊所医生给患者磨完烤瓷牙后，自行制作的临时冠也都是违规的，临时冠与保持器原理相似，只是大小不同，都是利用正规的口腔二类器械甚至三类器械原材料进行手工加工，生成一种新的二类器械，而这种新的二类器械必须要有资质，于是似乎也违规了。所以，临时冠也只能在有资质的加工厂定制，但是，你取模送加工厂定制临时冠，需要的周期内烤瓷冠都直接出厂了，那要临时冠有何用？

        如果临时冠判定违规，那么，自己制作的树脂嵌体也是违规 ，严格来说，玻璃离子、复合树脂、各种水门汀材料，用来补牙修复都是违规的。从医学原理上讲，它们与临时冠基本类似，都是对医疗二类器械原材料进行手工加工成形，只不过，一个是套在牙齿外面的，一个是充填在牙齿里面的，其医疗二类属性并无本质差异，除非人为主观界定！

        如果补牙修复判定违规，那么，牙科到底该怎么开展工作？这是一件涉及到口腔医疗的根基性的问题！

        而且，这些还不是重点，更为重要的方面在于，口腔医学在不断进展，那些引领行业前进的技术，比如，个性化的正畸辅弓，各种辅助装置，修复体临床改良，甚至椅旁CAD/CAM系统，可能都是违规的。


        其实，现代牙科的进化史，就是牙医利用各种设备器械材料解决人类牙病的历史，在确保安全的前提下，牙医对器械材料拥有最高的支配与选择权。最初没有牙科技师的年代，牙医必须一肩挑。现代设立牙科技工的初衷，主要是工厂流水线作业提高效率，减少牙医在制作技工物上消耗时间，欧美日发达国家，牙医有权利制作任何技工物，甚至对牙科学生的技工操作进行考核，不合格留级，为何中国牙医自己制作矫治器会被认为是违法？

        这就涉及到口腔二类医疗器械管理的细则制定与解读问题。我为此查阅了一下德阳处罚通知书中借用的《2017版医疗器械分类目录》中的“口腔科二类器械”相关内容。

       这个里面我认为有一定的曲解倾向，可以公开讨论。首先， 这些条款都是针对于生产企业要具备医疗器械经营许可证的要求（图中标示），适用对象是从事医疗器械生产的医疗器械公司。如果一个牙科或口腔科直接经营与销售成品矫治器，即成为批量生产型企业，那是必须具备相关资质的。

        而牙科制作的无论矫治器、保持器还是临时冠之类，本质上属于医疗行为，虽然患者为此付费形成“销售”感，但主要是为服务买单，这些牙科项目存在的意义在于体现便民、便捷、个性化、安全解决实际问题。当然，并不是说这些不需要监督，你可以监督他们用的原材料基托粉、基托液等等来源是否正规，准确来说这些原材料属于三类医疗器械，监管应该更加严厉。

        平心而论，用牙托粉、牙托水制作矫治器，对于现代口腔医疗而言并不是很好的方案，的确有更高质量的加工方式，但这是两码事，该诊所收到的处罚并不是因为低质量，而是程序违规，那么，高质量的椅旁CAD/CAM，同样会在违规之列。

        所以我们把问题摆在桌面上讨论，是否以后口内正畸修复科都得申请医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证，办理工商执照，产品还得注册。而一个口腔执业医师证，并不具备对合格牙材进行二次加工的资格？

        我个人认为，当前对于口腔医疗行业的监督与处罚态势，明显剑走偏锋，劲儿没有使在刀刃上。事实上，真正对老百姓口腔健康影响最大的，是行业消毒规范，是行业操作规范，是行业广告规范，大量的违规行为如蛀虫一般，却能堂而皇之地长期逍遥于主管部门的监督之外，各种“美牙师”，各种无证开业，各种“0元种植牙”广告，这些无可争议的违规，对社会的危害更大更现实。

        我纳闷的是，这些明面上的违规，有非常明确的法律条文来判定，然而，它们似乎都处于市场监督的真空区；而德阳诊所的这种“违规”，条款解读极具争议，惩罚起来却雷厉风行。为什么会有如此差异，作为口腔人，这一点有点不可思议！