海南一义齿加工厂被罚5万元

海南一义齿加工厂被罚5万元

11月11日，记者从海南省药品监督管理局获悉，因生产未取得医疗器械注册证的义齿，琼海雅冠义齿加工厂被依法予以处罚款5万元。

据介绍，今年6月21日，海南省药品监督管理局对琼海雅冠义齿加工厂开展医疗器械生产企业日常检查，在该工厂的生产车间车瓷组现场，执法人员发现了两套定制式固定义齿，订单批号：240617-005C和240605-007C，设计单记录均显示产品名称为二氧化锆（单冠/连桥，订货医院：陈丁山口腔诊所，交货日期：2024年6月21日和6月22日）。因该工厂无法提供二氧化锆定制式固定义齿的产品注册证，琼海市市场监督管理局对该批产品进行了先行登记保存，做了现场检查笔录并提取了相关证据材料。

6月24日，海南省药品监督管理局执法人员赶赴现场后，再次对该工厂进行突击调查，现场检查了其生产车间和办公场所，该工厂未组织生产，检查原材料库未发现生产二氧化锆定制式固定义齿的原材料。该工厂未能提供二氧化锆定制式固定义齿的产品注册证。执法人员现场对琼海市市场监督管理局先行登记保存的4颗二氧化锆定制式固定义齿进行了扣押。

经海南省药品监督管理局调查，2021年5月17日，琼海雅冠义齿加工厂办理了《医疗器械生产许可证》，2023年3月25日取得了定制式固定义齿产品注册证。为了扩大生产规模，2023年3月2日，该工厂从深圳华晟牙科器材有限公司购进二氧化锆定制式固定义齿的生产原料，制作标准件检测样品（共生产样品件8颗及锆瓷结合条6条），并于5月底送金标检测（广东）有限公司检测，检测结果合格。

2024年6月18日至6月21日期间，琼海雅冠义齿加工厂利用2023年3月2日购进剩余的二氧化锆定制式固定义齿生产原材料给陈丁山口腔诊所生产了4颗二氧化锆定制式固定义齿，上述定制式义齿加工制作还未完工，没有交付使用。

海南省药品监督管理局认定，琼海雅冠义齿加工厂生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械定制式义齿的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》的规定。依法对该工厂予以没收4颗定制式固定义齿，并处5万元罚款。