宝鸡市中心医院药物临床试验项目受理流程

宝鸡市中心医院药物临床试验项目受理流程

        宝鸡市中心医院为陕西省首家获得药物临床试验机构资格的地市级医院。我院药物临床试验机构成立于2012年5月，同年12月，顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定检查组的现场检查。2013年9月16日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药物临床试验机构资格认定证书。目前呼吸、神经内科、血液、肿瘤（肿瘤内科）、普通外科（肝胆胰脾外科）、感染科通过专业认定。
    凡在我院进行的药物临床试验请先与机构办公室联系，填写《宝鸡市中心医院临床试验项目沟通单》（附件1），并按要求提供该项目的初审资料（资料目录见附件2），由机构办公室进行初审、登记和备案。申办者提供的资料如不齐全，由机构办公室告知申办者需补充的资料目录，要求其在7个工作日内补充完整。申办者提供资料齐全后，填写《宝鸡市中心医院临床试验申请表》（附件3）。由机构办公室按程序联系相关专业负责人进行评估通过后，递交机构主任审批。
    机构主任审批同意且与申办方或合同研究组织签订临床试验合同后，机构办公室秘书协助研究者将该项目资料（资料目录见附件4）移交伦理委员会秘书，进入伦理审查流程。
    机构办公室在该项目获得我院伦理委员会批准后，专业科室召开试验启动会，该临床试验正式开始。