关注！张家港9家口腔诊所“体检”报告出炉！

关注！张家港9家口腔诊所“体检”报告出炉！

随着经济的发展和生活水平的提高，人们对于口腔健康的重视程度越来越高，许多人会选择前往口腔诊所就诊。口腔科医疗器械产品种类繁多，包括口腔科用设备、器具、口腔科材料等医疗器械。比如：种植牙治疗中用到的牙种植体、补牙用的玻璃离子水门汀、根管治疗用的牙胶尖，这些都属于风险程度较高的第三类医疗器械，它们的产品质量直接影响到治疗效果。

为进一步加强口腔医疗机构

药械使用质量监督管理，

排查可能存在的风险隐患，

3月9日至3月15日，

市市场监督管理局

出动检查人员45人次，

对全市9家口腔诊所开展了集中检查。

检查情况如何呢？

让我们一起来了解下

NO.1

检查重点


药械方面：药品、医疗器械购进渠道是否正规，是否建立和执行进货验收制度，是否使用假劣药品以及未依法注册、过期、失效的医疗器械，是否按照说明书要求贮存药械，是否具备与所使用药械相适应的设施设备和卫生环境，是否按照产品说明书要求维保医疗设备，是否按照规定将植入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。

计量方面：对列入强制管理目录的计量器具有无申请强制检定以及超期检定或经检定不合格继续使用的行为（如：牙片机）。

价格方面：服务项目是否明码标价。

广告方面：是否发布虚假违法广告。

NO.2

检查情况

检查情况总体良好，抽查的绝大多数口腔诊所药械产品购进渠道正规，产品注册证信息齐全，贮存条件符合说明书要求，产品在有效期内，病历记录有牙种植体等植入类医疗器械的的必要信息，定期对牙片机等设备进行检测，服务项目明码标价。

张家港皓康口腔门诊部

地址：张家港市锦丰镇镇南路西侧325号一层、二层

检查照片：



好的方面：抽查的医疗器械产品注册证、进货票据、供应商资质齐全。

张家港新概念口腔门诊部

地址：张家港市乐余镇乐富路69、71号

检查照片：


好的方面：店内整洁有序，药械贮存环境卫生，抽查的医疗器械产品注册证齐全。

张家港牙管家口腔门诊部

地址：张家港市塘桥镇南京路东海华庭4幢M1-M2

检查照片：



凤凰福前口腔诊所

地址：张家港市凤凰镇金谷路1号(温泉逸墅62幢M104,M105)

检查照片：



好的方面：店内环境整洁。

张家港皓齿口腔诊所

地址：张家港市杨舍镇东莱村东莱小区东3幢M4

检查照片：



黄健口腔诊所

地址：张家港市杨舍镇香港城1幢103-3、1幢B座

检查照片：



好的方面：抽查的药品进货票据齐全。

张家港瑞雅口腔诊所

地址：张家港市杨舍镇文瑞名邸13幢M113 （麦德龙东侧100米）

检查照片：



张家港朝阳五官科医院

地址：张家港市杨舍镇港城大道198号

检查照片：



好的方面：抽查的种植牙手术病历中记录有牙种植体信息，产品可追溯。抽查的其他口腔科医疗器械产品进货渠道正规，近效期管理较好。

张家港四叶草口腔诊所

地址：张家港市杨舍镇暨阳湖苑330幢M108、109二楼

检查照片：



NO.3

存在的不足

总体上，此次检查的9家口腔诊所药械使用安全状况良好，但是个别从业者药械质量管理意识较淡薄，存在着以下一些问题：

在仓库或诊室等处发现无中文标签的医疗器械，现场无法提供有效的产品注册信息。


在诊室发现过期的医疗器械，如：某款“牙根管塞尖”有效期至2020年7月1日，“涂层超弹性弓丝”有效期至2018年9月。



未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，如：标示需在2℃-8℃环境下贮存的医疗器械放置于室温环境中（检查时室温为13℃）。


药械贮存环境欠整洁卫生，未远离污染源。部分口腔诊所药械仓库缺少必要的温湿度调控设备。


此外，检查还发现部分口腔诊所存在药械入库验收记录不齐全、使用的牙片机未按规定检定、服务项目未明码标价、涉嫌发布虚假广告等问题。

针对检查中发现的问题，执法人员已责令相关单位立即整改，对涉嫌违法的行为依法立案查处。

NO.4

下一步打算

下一步，市市场监督管理局将进一步通过行政提示、组织培训等方式加强对口腔诊所从业者市场监管领域法律法规宣贯力度；重点关注定制式义齿、口腔充填修复材料、口腔植入材料等品种，核实产品采购、验收、使用、贮存等环节的合法性，不断压实医疗机构主体责任；督促相关单位落实整改措施，保持对使用假劣药品、未依法注册的医疗器械等违法行为的高压打击态势，加强与公安、卫生部门的联动，形成集中整治合力，切实保障消费者用药用械安全。

NO.5

消费提示

消费者应选择有资质的正规医疗机构进行牙科治疗，查看医疗机构执业许可证和执业范围，警惕低价陷阱。遇到种植牙等收费较高的诊疗项目时，要签订合同，注明费用及所含项目，谨防高值产品（例如种植体）掉包等商业欺诈行为，注意定制式义齿、正畸材料、牙种植体与基台等产品标签是否标注医疗器械产品注册证号、医疗机构是否将牙种植体等植入类器械的信息记载到病例中。

消费者一旦发现违法线索

可拨打12315进行投诉举报。

来源：药品医疗器械监管科、张家港市场监管