一口腔医院将医械称为“医疗耗材” 遭患者质疑 市场监管局已介入

一口腔医院将医械称为“医疗耗材” 遭患者质疑 市场监管局已介入

01｜ 定制牙套不合适

近日，郑州的丁先生向当地媒体反映，自己在郑州南区口腔医院花费了25300元进行牙齿矫正，但是疗程刚开始就感到不适。


图源：河南广播电视台

丁先生表示，自己在缴费前已经交代清楚，想选择一个不影响工作、说话的矫治疗法。但是现在带上了第一幅牙套，明显感觉到不适，并且说话也会受到影响。自己向医院反映后，该院表示矫治开始出现不适是正常现象，适应一段时间后就会好转。

但是丁先生适应了一周，还是没有好转。随后医院帮忙进行了一次调整，丁先生再次适应了一周，穿戴不适、影响说话的情况仍然存在。丁先生便提出了退款诉求。

为了帮助丁先生，当地媒体跟随着他一起来到了郑州南区口腔医院。

医院工作人员朱先生表示，对每一位患者事先都尽到了告知义务，医院也出示了丁先生事前签署的知情同意书，上面明确写道，初戴矫治器时会有轻微的异物感，唾液分泌增多，发音不适等症状，一般几天就会减轻或消失。



医院出示的知情同意书

但是丁先生认为自己前后已经适应了近两周时间，并没有感到症状的减轻或消失，才提出了退款请求。

对此医院也表示，可以接受退款，但是因为正畸疗程的治疗费用是前置的，患者所支付的疗程费用会提前打给牙套的生产厂家，进行定制生产，这部分的款项是不能够进行退款的。

丁先生提出了自己的疑点，牙套上的保质期标注为两年，而整个矫治疗程的周期也大约为两年，疗程总共需要60副牙套，这60副牙套丁先生认为应该是不会同时生产出来，他表示自己已经佩戴过的和生产到手未开封的牙套的费用自己可以承担，但是希望还未生产的剩余牙套的费用能够退还。

医院认可这个提案，同时表示会扣除医生的基础医疗服务费，最终扣除的款项会在5个工作日内会给丁先生一个结果，并且表示如果对结果不满意，在双方友好协商的情况下，可以走法律途径解决。

02｜牙套信息标识模糊

这本来只是一起平常的医患纠纷，但是事后又有了新的疑点产生。

丁先生发现在牙套的包装上并未标明该产品是属于医疗器械还是医疗用品，包装上也没有任何国家批准文号，因此丁先生对该牙套的合规性产生了质疑。

记者在医院现场向工作人员提出了这个疑点，医院表示媒体方有权要我们提供相关材料的，可以向他们发一份函，他们会将详细信息进行提交。

后续医院与记者交换了联系方式，医院工组人员表示，根据厂家的回复，无托槽隐形矫治器属于医用耗材类。



而口腔从业者肯定不陌生，在国家药监局发布的《医疗器械分类目录》中，明确写道了，包含矫治在内的一系列正畸材料属于二类医疗器械。



图源：国家药品监督管理局

不论是医院还是厂家的言论，将无托槽隐形矫治器成为医用耗材这一说法显然不太妥当。

并且在该牙套标识模糊的包装上还张贴了一个二维码，记者扫描后发现显示的为药品信息，这给本就模糊的产品信息又增添了一层迷雾。并且药品信息的标注也与先前医院自述的医疗耗材的说法不符。



记者为此咨询了当地卫健委和市场监督管理局，双方均表示因为包装信息简陋模糊，无法确定该产品是否存在一定的问题，并且包装上的相关信息是后续张贴上去的，存在一定的疑点，两单位均对丁先生和记者反映的情况进行了登记，当地市场监督管理局也表示会在收到反馈的当天下午，安排执法人员前往郑州南区口腔医院进行医用耗材相关检查。

03｜曾把零件掉进患者肚子里

而这也不是郑州南区口腔医院第一次被媒体报道了。

10月16日，同为河南广播电视台报道，当地市民李大爷向媒体求助，他在郑州南区口腔医院进行种牙手术时，手术用的两个“钻头”从口腔掉进了他的肚子里，这起事件当时在网上还得到了不小范围的传播。



据李大爷描述，在种植过程中，其中一个配件先顺着冲洗的水流掉了下去，他当时自己也感觉到卡了一下。过了五分钟，另一个更大的配件也掉落进了李大爷的肚子里面。

随后李大爷被送往了当地医院的消化科，被确诊误吞异物两小时，发现心电图异常一小时，随后送至急诊抢救将异物取出。

为了帮助李大爷进行维权，河南记者跟随李大爷一家来到郑州南区口腔医院。行政主管承认了事实，李大爷确实是在这家医院进行种植牙手术的过程中，误吞误咽了种植的钻头配件。

因在医院出示的李大爷在术前签署的知情同意书中，已经提前告知了术中术后反应，其中就包括了误吞误咽的情况。因此医院驳回了李大爷一家索赔20万的要求，后续在记者的劝说下，双方完成了友好协商，赔偿金额也锁定在2000元。

两起报道相隔时间不足两月，不论是医疗事故还是器械信息，希望该医院能够加强管理，不要让选择自己的患者失去信心。

加之近期社会对口腔行业的关注度空前绝后，相信口腔行业很快就会赢来大洗牌，而只有真正为患者考虑的机构，才能在时代的潮流中生产。