天津一口腔门诊部违规开展口腔种植，被罚11.4万

天津一口腔门诊部违规开展口腔种植，被罚11.4万

口腔种植技术，是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工种植体，进而进行有关牙列缺损、缺失或颌面部器官缺损、缺失修复的技术。规范实施这项技术可以给患者带来“稳固、安全、长效”的种牙体验，是近年来十分受老百姓关注的治疗方式。但因技术相对复杂，其应用关乎患者健康权益。

2023年4月，某市监督所接到市民举报线索后，对某口腔门诊部开展监督检查。经查，该口腔门诊部由3名医师为若干患者开展过口腔种植诊疗技术服务。执法人员经查看相关病历资料及询问，发现了系列违规问题：一是该口腔门诊部不具备CT或CBCT等颌骨影像诊断能力；二是该口腔门诊部使用执业助理医师开展一例口腔种植诊疗技术；三是该口腔门诊部实施一例外侧壁开窗上颌窦底提升术的医师，未满足副主任及以上专业技术职务任职资格。

上述三点均不符合《口腔种植技术管理规范》有关要求。该市卫生健康委依据《医疗技术临床应用管理办法》《医疗机构管理条例》有关规定，依法对该口腔门诊部作出了“警告、没收违法所得7.4万元、罚款4万元”的行政处罚。

案例警示

本案口腔种植属于口腔诊疗二级科目，不同于常规口腔疾病治疗，手术过程复杂、风险大、难度大、配套设备设施条件要求高。

开展口腔种植项目需口腔诊疗机构场所硬件设置、口腔种植从业人员资质条件符合，并经批准在《医疗机构执业许可证》增加登记有口腔种植诊疗科目，种植人员注册备案到位，方可开展口腔种植。

口腔种植存在一定的风险性，决定了该项技术的实施有严格的准入标准。《口腔种植技术管理规范 》对开展口腔种植的医疗机构设置，种植设备配置，医师专业水平，以及技术管理要求等做了详尽的规定。

医疗机构应具备的资质

医疗机构开展口腔种植诊疗技术，应当与其功能、任务相适应。

有卫生行政部门核准登记的口腔科诊疗科目。

房屋建筑面积与功能划分、设备设施与人员配备应当符合原卫生部印发的《医疗机构基本标准(试行)》的基本要求。

用于口腔种植外科治疗的诊室应当是独立的诊疗间。用于口腔种植诊疗的诊室除具备基本诊疗设备及附属设施外，同时应当装备口腔种植动力系统、种植外科器械、种植修复器械及相关专用器械。

具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。

用于口腔种植诊疗的诊室的消毒管理应当符合《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》要求。

从事使用射线装置的医疗技术人员应当持有当地卫生行政部门颁发的《放射工作人员证》，并按照相关规定开展诊疗活动。

种植牙医师应具有的资质

取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。

具有口腔医学专业本科及本科以上学历的口腔执业医师，接受正式口腔种植学课程 120 课时以上(含种植学实习)考试合格；或经过口腔种植学的继续教育累计Ⅰ类学分 40 分以上；或在境内外教育机构(国家教育部认可的)接受口腔种植学培训和学习满 3 个月并获得结业证书，方可从事口腔种植诊疗活动。

在医疗机构设立的专业口腔种植科室工作3年以上，并专职从事口腔种植临床诊疗工作的医师可免于培训。

相关法律法规

《口腔种植技术管理规范》

一、医疗机构基本要求

（五）具备曲面体层或颌骨CT影像诊断设备及诊断能力。

二、医师基本要求

（一）取得《医师执业证书》，执业范围为口腔专业。

三、技术管理基本要求

（一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握口腔技术的适应证和禁忌证。对患有全身系统性疾病或局部疾患等种植治疗禁忌证的患者应当待全身或局部疾患改善后酌情实施种植治疗。

具有种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者在首次手术治疗前应当依照常规进行颌骨X线检查与诊断、必要的血液检查及传染病筛查。

（二）对具备口腔种植治疗适应证并同意接受种植治疗的患者，经治医师应当履行告知义务，并签署种植治疗知情同意书。

《医疗技术临床应用管理办法》

第十七条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当具有符合要求的诊疗科目、专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守相关技术临床应用管理规范。

第四十三条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生行政部门依据《医疗机构管理条例》（2016年修订）第四十七条的规定进行处理；情节严重的，还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分：

（三）不符合医疗技术临床应用管理规范要求擅自开展相关医疗技术的。

《医疗机构管理条例》（2022年修订）

第二十七条　医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

第四十六条  违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

第四十七条　违反本条例第二十七条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

卫监提示

建议有口腔种植需求的患者朋友，要充分了解该项技术的优点及风险，结合本期普法内容及自身实际情况作出选择：

一是要辨认医疗机构开展口腔种植技术是否与其功能和技术能力相适应，如：查看张贴的《医疗机构执业许可证》或《医疗机构备案证》上核准登记的口腔科诊疗科目、诊所内是否有具备CT或CBCT等颌骨影像诊断设备并在诊疗前开展检查和诊断；

二是要查看该诊所张贴的诊疗医师的资质证书，是否具备相应的《医师执业证书》；

三是要查看口腔种植体，如：种植体包装是否完整、是否注明种植体详细信息、种植体的进货凭证材料等。