河北衡水开展口腔领域专项检查

河北衡水开展口腔领域专项检查

为规范口腔医疗行业发展，保障定制式义齿及口腔科医疗器械使用质量安全，近日，河北省衡水市市场监督管理局桃城区分局对辖区内义齿医疗器械生产企业以及口腔诊疗机构开展专项检查，严把口腔诊疗领域药械质量，保障群众用械安全。

抓部署，引导自查自纠。督促相关单位、经营主体严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，围绕医疗器械供方资质审查、验收、储存、养护、使用等环节，开展风险隐患自查工作，重点查看是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械，并及时提交自查报告，保障口腔科器械安全。

抓检查，明确执法重点。以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点检查产品，一查制度看落实，重点查看使用单位是否建立口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度，是否严格按制度落实执行；二查使用看规范，重点查看口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票；三查硬件看场所，重点查看其环境是否洁净，硬件设施设备是否齐全，是否达到标准要求；四查学习看意识，重点查看从业人员医疗器械专业知识和法律法规学习记录是否全面，专业知识是否熟知，质量观念是否加强，法律意识、责任意识是否浓厚。

抓落实，严打违法违规。加大执法力度，严厉打击口腔科医疗器械领域违法违规行为。一方面针对检查发现的问题线索，依法依规调查处置，严防问题产品流入市场，守好医疗器械安全底线，另一方面针对部分综合医院、口腔科专科诊所定制式义齿购进验收记录不完整、药械产品储存养护执行不到位等问题进行责令改正，并给予指导。

抓宣教，强化责任意识。检查过程中，执法人员现场普及宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》，现场指导综合医院、口腔科专科诊所建立健全质量管理制度，完善台账档案，提高了经营主体责任意识和风险管控意识。

口腔诊疗“小服务”，关乎民众“大健康”。下一步，衡水市市场监督管理局桃城区分局将继续强化对口腔诊疗机构的日常检查，督促口腔诊疗机构健全并落实各项药械管理制度，严防严控药械质量安全风险，切实规范口腔诊疗行为，护航广大人民群众的口腔健康。