光固化粘接材料与3M粘接材料粘接正畸托槽对比试验临床报告

    光固化粘接材料与3M粘接材料粘接正畸托槽对比试验临床报告

    湖北省中医院   曾堃

    目的    对比武汉高登齿科材料有限公司光固化粘接材料与3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。方法：将120颗错牙合畸形需要正畸牙随机分组分为实验组和对照组，实验组用光固化粘接材料粘接，对照组用3M粘接材料粘接，30天后对比两组牙有效性及安全性差异。结果：实验组与对照组粘接30天后，无显著性差异（P＞0.05）。结论：武汉高登齿科材料有限公司光固化粘接材料与3M粘接材料粘接正畸托槽具有同等效果。

    直丝弓矫治技术疗效良好的基础是托槽粘接准确，光固化复合树脂有充裕的操作时间，利于托槽精确定位。本报告是对比观察武汉高登齿科材料有限公司光固化粘接材料与3M粘接材料粘接正畸托槽有效性及安全性。

    一、 资料和方法

    1.  一般资料

    1.1 选择需要进行正畸的错牙合畸形患者研究牙例数120例，正畸疗前研究牙无肉眼可见龋洞及牙釉质缺损。

    1.2 材料和仪器  光固化复合树脂（TransbondXT，3M 公司，美国），化学固化复合树脂（ConciseTM，3M公司，美国），光固化机（LITEHtn 680A，美国），托槽。（国产）

    2. 试验方法

    2.1 托槽粘接

    2.1.1 清洁牙齿   去除牙面上的牙石，色渍及污垢，用75%酒精清洁和干燥牙面，隔湿，釉质发育不良者要适当磨除其表面层。

    2.1.2 用37%磷酸的小棉球置于已干燥的牙面上60~90 s，用清水冲洗牙面30 s后吹干，此时被酸蚀后的牙面无光泽呈白垩色。

    2.1.3 对照组讲选用3M光固化复合树脂粘接材料托槽，试验组用武汉高登齿科材料有限公司光固化材料粘接托槽。为了便于观察材料的安全性，即材料对口腔内组织可能产生的影响，对口腔内需要粘接托槽的牙齿按正中线划分，两侧的牙齿分别采用试验组和对照组进行粘接。将试验组和对照组可见光固化单组分粘接剂均匀涂于每个已酸蚀的牙面上。

    2.1.4 试验组用适量光固化复合树脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正确位置，去除托槽四周多余的光固化复合树脂，用光固化机在切缘或牙尖侧和牙龈侧各光照30 s。粘接过程中要绝对隔湿，防止唾液污染。对照组用3M光固化复合树脂至于托槽背面，并把托槽放于牙面正确位置，去除托槽四周多余的光固化复合树脂，用光固化机在切缘或牙尖侧和牙龈侧各光照30 s。粘接过程中要绝对隔湿，防止唾液污染。

    2.1.5 结扎弓丝

    2.2   评价方法

    有效性分析  有效性的评价的主要时间点为疗程开始后至第30天。对于总体疗效评价，采用X²检验比较两组不良事件的发生率。

    3. 临床评价标准

    （1） 如托槽在施加一定的力之后并保持30天未脱落，可判断为有效，

    （2） 如30天内托槽脱落，可判断为无效；

    （3） 如出现过敏或其接触的粘膜组织产生病变等症状时，临床通过检查排除这些症状不是因为托槽本身、正畸丝或固定钢丝等原因引起时，并更换粘接后这些症状消失，可确认是该产品的原因引起，可判断该产品可能会发生临床不良反应。

    二、 结果

    1. 从试验结果看，试验组和对照组经X²检验，无显著性差异（P＞0.05）。均具有较高的粘接强度，能满足临床对材料性能的要求。

                       例数              脱落例数              脱落率

    试验组              60                    4                  6.7%

    对照组              60                    3                  5%

    2. 本试验基地未发现有不良事件。

    2.1 脱落原因分析：复查脱落者多为患者咬硬物或粘性食物以及牙齿萌出不足，深覆颌，咬颌过紧引起的。也有极少部分是由于酸蚀牙面时间不够，没有绝对隔湿或光照时间不足引起的。

    3.  托槽的粘接是口腔正畸治疗中的重要步骤，从结果可以看出，用光固化复合树脂完全可以代替以往的室温固化型釉质粘接剂。使用光固化复合树脂来粘接托槽比以前的室温固化型釉质粘接剂所具有的优点有：

    3.1 临床操作工艺简单，去除多余材料，无材料浪费，材料不粘器械，放置托槽不漂移，可以同时放置多个托槽。

    3.2 操作时间可以不受时间限制。对于错位较严重的牙或直丝弓系列托槽的粘接，能使托槽的定位更准确。

    3.3 光固化复合树脂经光照后托槽马上固位并能承受较大的力量，缩短治疗操作时间。室温固化型釉质粘接剂一般需要5~10 min以上才能完全固化承受弓丝的结扎力，而且固化时间还受周围环境温度影响，温度越低固化时间越长。对于个别托槽脱落的复诊患者在口内操作时间比较长，等待固化的时间不够就结扎上弓丝引起托槽再次脱落。

    临床试验的背景

    1. 正畸托槽粘接剂在口腔临床中正畸治疗错牙合畸形时用于托槽的粘接，通过固定托槽，并具有一定的粘接强度，因而能满足治疗时施加在托槽上矫形力，使牙齿在治疗过程中能缓慢移动至合适的位置，达到矫形的目的。目前口腔正畸托槽粘接剂一般分为三种型号，一是化学固化粘接剂，其二是通过外加能量固化，即通常所说的光固化类粘接剂，还有一种为双重固化粘接剂，它既具有化学固化方式，也有外加能量固化。前两种材料所使用的基本材料均为丙烯酸环氧树脂，只是其固化方式不同，在国内绝大部分使用的为第一种，即化学固化型，第二种则主要是进口产品，由于该产品对工作时间没有限制，因此非常适合临床需要，但由于受价格原因的限制，在国内尚未能推广使用，但在国外则使用非常普遍，并且有很多已在国内取得了医疗器械生产许可证，在市场上销售，第三种则主要是树脂型玻璃离子水门汀。由武汉高登齿科材料有限公司生产的光固化正畸托槽粘接剂，属于外加能量固化方式，其理化性能和生物性能经国家食品药品监督管理局北医大质量技术检测中心检测合格，该产品作用机理明确，其安全性和有效性能够得到充分的保证。

    2. 产品的机理、特点与试验范围

    产品机理  本产品为单一分组，其主要成分为丙烯酸环氧树脂，交联单体、醌类光敏引发剂及少量二氧化硅填料组成，在光照引发剂引发丙烯酸环氧树脂和交联单体发生自由基集合交联而固化。

    特点：本产品采用丙烯酸环氧树脂作为基质树脂，这是在口腔领域最广泛采用的基质树脂，它与牙体能形成很好的粘接，具有较高的粘结强度的要求。在国内正畸临床中大部分使用的为化学固化方式的正畸托槽粘接剂，该粘接剂有非常严格的工作时间限制，如不能在规定时间内完成操作，则粘接将会失败，因此往往给医生带来许多不必要的麻烦，本产品采用光固化方式，没有工作时间的限制，它将给临床带来非常好的操作性能。