多地区已陆续开始！四个方面严查口腔机构的器械使用情况

多地区已陆续开始！四个方面严查口腔机构的器械使用情况

据中国质量新闻网报道，近日全国各地都已陆续启动针对口腔医疗器械购进使用的风险管控活动。

01｜四个方面审查医疗器械使用
据铜川市市场监管官方发布，近日，陕西省铜川市市场监管综合执法支队对辖区内的口腔诊所开展专项检查行动。本次专项检查，主要针对口腔诊所使用的药品、医疗器械是否从合法渠道购进；是否保存相关购进票据凭证并做好验收记录；是否使用无合格证明医疗器械；是否建立完整的供货方档案；是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械和过期失效药品；是否有虚假宣传等方面进行监督检查。
截至目前，辖区内已检查口腔诊所21家次，责令整改5家。
铜川市市场监管综合执法支队表示，下一步将继续加大对口腔诊所专项检查力度，进一步压实企业主体责任，督促医疗机构健全并落实管理制度，规范医疗机构药品及医疗器械使用管理，确保广大人民群众用药用械安全。
据中国质量新闻网报道，近日全国多地都已陆续启动针对口腔医疗器械购进使用的风险管控活动，围绕医疗器械供方资质审查、验收、储存、养护、使用等环节，各地市场监管综合执法部门将开展风险隐患检查工作，重点查看辖区内口腔机构是否存在使用过期、失效、淘汰、无产品合格证明的医疗器械等行为。

公告表示，各地执法部门将按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，以定制式义齿、口腔种植体、口腔科材料、口腔科仪器（设备）等为重点，从四个方面进行检查：
一查制度看落实，重点查看使用单位口腔类医疗器械购进、验收、养护、储存、使用等管理制度是否建立，是否严格按制度执行；
二查使用看规范，重点查看口腔诊所是否使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械排查，是否建立完整的购进验收记录并保存购进发票；
三查硬件看场所，重点查看其环境是否洁净，硬件设施设备是否齐全，是否达到标准要求；
四查学习看意识，重点查看从业人员医疗器械专业知识和法律法规学习记录是否全面，专业知识是否熟知，质量观念是否加强，法律意识、责任意识是否浓厚。
不难看出，接下来口腔诊所的医疗器械使用情况将成为执法部门的关注重点，检查对象将包括但不限于一次性医疗器械以及此前受争议颇多的牙椅及治疗仪等大型设备。
02｜执法部门回应使用期限问题
9月13日，国家卫生健康委、国家医保局、金融监管总局、国家药监局等四部门联合发布《关于进一步推进口腔医疗服务和保障管理工作的通知》，以进一步规范口腔诊疗行为，加强口腔诊疗相关耗材管理。
《通知》主要分6部分，其中【加大监管工作力度】部分对口腔机构的医疗器械管理行为提出了监管要求。《通知》表示，开展依法执业监督执法，对于未依法取得医疗机构执业许可证或诊所备案凭证、超出诊疗科目登记范围、使用未依法注册的医疗器械、聘用非卫生技术人员开展口腔诊疗服务等行为，依法依规予以严厉惩处。

今年3月，有民众在四川省市场监督管理局官方网站邮箱就“医疗设备使用期限”问题进行提问，四川省市场监督管理局公开回复如下：
《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款第（三）项规定“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（三）生产日期，使用期限或者失效日期；”。
根据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械注册申请人应在注册资料中明确产品的使用期限并提供相关的验证资料，有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
医疗器械经营企业、使用单位不能销售、使用过期、失效、淘汰的医疗器械。

此外，根据国家相关法律规定，医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
为了避免不必要的违法成本产生，各口腔医疗机构也要抓紧自查目前在用设备的登记状态及期限情况，尤其是牙椅等易被忽视的大型设备状态，以免被罚。