广东省药品监督管理局公布2023年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

来源:网络 时间:2023/11/20

广东省药品监督管理局公布2023年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果

2023年11月17日,广东省药品监督管理局网站公布2023年10月医疗器械注册质量管理体系核查结果。具体信息如下:
 

受理号

企业名称

产品名称

生产地址

核查结论

结论日期

CQZ2301341

西门子(深圳)磁共振有限公司

磁共振成像系统

深圳市南山区高新区高新中二道西门子磁共振园;深圳市宝安区石岩街道塘头社区骏业路江峡物流园A21楼、2楼,B81

整改后通过核查

2023/10/11

CQX2300934

深圳兰度生物材料有限公司

口腔可吸收生物膜

深圳市光明区光明街道观光路3009号招商局光明科技园B32B2C

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301444

深圳安科高技术股份有限公司

X射线计算机体层摄影设备

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301275

深圳韦拓生物科技有限公司

颗粒细胞去除液

深圳市坪山区坪山街道宝山路16号海科兴战略新兴产业园B601

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301360

广东博迈医疗科技股份有限公司

支撑导管

广东省东莞市松山湖园区工业北四路12101室、201室,8201室,15栋,16

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301365

斯柏美(广州)科技有限公司

个性化基台及螺钉

广州市黄埔区百合三路93306

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301379

深圳兰度生命科学有限公司

胶原贴敷料

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区侨凯路459C4501

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301396

深圳威尔视科技有限公司

硬性角膜接触镜

深圳市龙岗区横岗街道四联社区228工业区前程路2C101

整改后通过核查

2023/10/11

CQX2300747

广东中科安齿生物科技有限公司

基台系统

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301095

广东中科安齿生物科技有限公司

角度螺丝固位基台

佛山市南海区桂城街道大圩社区永安北路2号金谷智创产业社区A座第六层602单位、第四层407单位和B座首层101单位

整改后通过核查

2023/10/11

CQZ2301229

东莞天天向上医疗科技有限公司

一次性使用微导管

广东省东莞市松山湖园区桃园路11501室、502

整改后通过核查

2023/10/11

CSZ2300260

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

蛋白CProtein C)活性测定试剂盒(发色底物法)

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300262

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

蛋白SProtein S)活性测定试剂盒(凝固法)

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300073

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

弓形虫IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300074

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300191

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300192

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300193

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

弓形虫IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300200

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300242

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

深圳市光明新区南环大道1203

整改后通过核查

2023/10/23

CSZ2300216

广东永诺医疗科技有限公司

EB病毒核酸检测试剂盒(数字PCR法)

佛山市禅城区塱宝西路82号第八层及第五层10

整改后通过核查

2023/10/23

CSX2300305

广州安必平医药科技股份有限公司

HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

广州市黄埔区科信街2

整改后通过核查

2023/10/23

CQZ2301521

广州奥迈医疗科技有限公司

气囊式体外反搏系统

广州市天河区凤凰街广汕二路600号之一第三层302房、第五层501

整改后通过核查

2023/10/23

CQX2300772

广东施泰宝医疗科技有限公司

脊柱前路固定板

佛山市南海区桂城佛平二路16103室、223室、601室和406

整改后通过核查

2023/10/23

CQZ2301345

深圳市博恩医疗器材有限公司

人工髋关节组件

深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1002号百旺信工业园9101202

整改后通过核查

2023/10/24



注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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