这下糟糕了，口腔医疗器械行业标准有变？

这下糟糕了，口腔医疗器械行业标准有变？

1. 4项口腔医疗器械行业标准有变

11月24日，国家药监局官网发布YY 0315—2023《钛及钛合金牙种植体》等13项医疗器械行业标准及7项医疗器械行业标准修改单的公告。其中，口腔相关医疗器械标准制修订项目共计4项，具体如下：

钛及钛合金牙种植体

✦ 标准编号：YY 0315—2023

✦ 制修订：修订

✦ 替代标准：YY 0315—2016

✦ 适用范围：本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。

✦ 实施日期：2026年12月1日

牙科学 聚合物基修复材料

✦ 标准编号：YY 1042—2023

✦ 制修订：修订

✦ 替代标准：YY 1042—2011

✦ 适用范围：本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS 16506）。本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。

✦ 实施日期：2026年12月1日

口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验

✦ 标准编号：YY/T 0127.4—2023

✦ 制修订：修订

✦ 替代标准：YY/T 0127.4—2009

✦ 适用范围：本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。

✦ 实施日期：2024年12月1日

口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

✦ 标准编号：YY/T 0127.19—2023

✦ 制修订：制定

✦ 适用范围：本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。

✦ 实施日期：2024年12月1日