“救命”器械却是过期产品 北京格兰口腔诊所被罚2万

“救命”器械却是过期产品 北京一口腔诊所被罚2万

中国质量新闻网讯（闫冬）近日，北京市市场监督管理局公布了一则行政处罚，北京格兰口腔诊所有限公司（以下简称当事人）涉嫌使用过期医疗器械被罚2万元。

据了解，当事人经营场所内的3个安苧牌咬嘴与1个简易呼吸器搭配组成简易呼吸器套装进行使用，进货价格为150元/套，共购进1套，货值金额为150元。该套装是患者出现生命危险情况时用于急救使用，不单独收取使用费用。当事人提供了《营业执照》、《医疗机构执业许可证》、供货商资质、进货票据、安苧牌咬嘴生产厂家资质与简易呼吸器生产厂家资质。

北京市延庆区市场监督管理局调查后认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。综上认定涉嫌使用超过保质期限的医疗器械的货值金额为150元。

依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，对当事人罚款20000元并没收非法财物；责令当事人改正上述违法行为。

中国质量新闻网查询天眼查了解到，在2018年7月，该公司曾因“未依照《企业信息公示暂行条例》第八条规定的期限公示年度报告”被列入经营异常名录，于当年10月移出。当年还因违反《合同违法行为监督处理办法》相关规定被警告。在这之前因违反《中华人民共和国广告法》相关规定被罚28050元。

公开资料显示，北京格兰口腔诊所有限公司成立于2013年12月，注册资本60万人民币。法定代表人为李敏。经营范围即为口腔科。