药监局发布4个医疗器械相关信息化标准；使用过期牙椅，口腔门诊被狠罚

药监局发布4个医疗器械相关信息化标准；使用过期牙椅，口腔门诊被狠罚

01药监局发布4个医疗器械相关信息化标准

8月18日，国家药监局发布《医疗器械注册与备案管理基本数据集》《体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分）》《医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分）》4个信息化标准，旨在完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和数据协同。

02使用过期牙椅，口腔门诊被狠罚

近日，广州市市场监督管理局更新了一则处罚公示，一口腔门诊部使用过期医疗器械和发布含有时效保证和患者形象做代言的广告。

公示原文对案件事实阐述如下：经营期间，当事人使用超过期限的牙科综合治疗机对患者进行诊疗。2023年3月9日，本局执法人员查获上述牙科综合治疗机，上述治疗机生产日期均为2016年、使用期限5年，至2022年1月已超过使用期限。

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。加上其发布的广告含有“6小时长新牙 当天吃苹果”“穗江口腔‘一日得’即刻负重技术”和就诊患者露齿微笑形象的内容，最后11台牙椅被没收，并罚款266000元。

今年4月11日，韶山市一口腔门诊因在其经营场所内的5台“牙椅”均超过使用期限后仍继续使用而受到处罚，但当时只要求其自行拆除涉案过期“牙椅”而未进行罚款。

03北京严禁使用AI提供诊疗服务及自动生成处方

日前，北京市卫健委发布《北京市互联网诊疗监管实施办法（试行）》（下称《办法》），《办法》提出，医疗机构开展互联网诊疗活动要加强药品管理，严禁使用人工智能等自动生成处方，严禁在处方开具前向患者提供药品。

此外，医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证，确保医务人员具备合法资质。医师开展互联网诊疗活动应当依法取得相应执业资质，具有3年以上独立临床工作经验，并经其执业注册的医疗机构同意。医务人员如在主执业机构以外的其他互联网医院开展互联网诊疗活动，应按照国家及本市相关要求进行多机构备案或执业注册。医师接诊前需进行实名认证，确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。

04进行虚假价格比较，一口腔被罚没15万元

北京市市场监督管理局近期发布的消息显示，北京一口腔门诊违反价格法等被处罚。

2023年4月22日，此口腔门诊在大众点评和美团网上线了5种口腔种植服务套餐，其中，一套餐线上及对应实体门店价格标示为“6780元共省191元门市价6971元”，项目内容包括“普通种植6781元、医生检查40元、口腔全景片150元”。该套餐实体门店价格为6781元。

经查，此口腔门诊没有“普通种植”和“医生检查”两个收费项目，标明的“普通种植”价格实际为2023年4月20日起执行的口腔种植套餐价格，不收取“医生检查”费用，“口腔全景片”费用已经包含在口腔种植套餐价格内。口腔门诊在实体门店公示的口腔种植套餐价格基础上增加收费项目，以增加后的价格之和作为“门市价”开展促销，标明的“门市价”并非真实的门市价。

综上，此口腔门诊标明的“门市价”并非真实的门市价，进行了虚假价格比较。

根据《中华人民共和国价格法》第四十条第一款、《价格违法行为行政处罚规定》第七条，北京市市场监督管理局责令改正上述违法行为，并警告，罚款15万元。