国家药监局注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证

国家药监局注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证

4月18日，国家药监局网站发布《关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告》，全文如下。
国家药监局关于注销神经和肌肉刺激器及口腔曲面体层X射线机医疗器械注册证的公告
（2024年第45号）
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药监局现注销以下2家企业共2个产品的医疗器械注册证：
一、百奥耐斯公司的1个产品：神经和肌肉刺激器，注册证编号：国械注进20152091438。
二、欧文迪放射医学股份有限公司的1个产品：口腔曲面体层X射线机，注册证编号：国械注进20212060218。
特此公告。
国家药监局
2024年4月17日
国械注进20152091438和国械注进20212060218的注册信息如下：
注册证编号 国械注进20152091438
注册人名称 百奥耐斯公司Bioness Inc.
注册人住所 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA
生产地址 25103 Rye Canyon Loop Valencia California 91355 USA
代理人名称 北京纽创科技有限公司
代理人住所 北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1
产品名称 神经和肌肉刺激器Hand Rehabilitation System
管理类别 第二类
型号规格 H200 Wireless
结构及组成/主要组成成分 产品由NESS H200无线矫正器、NESS H200无线控制器及电源适配器、HP iPAQ含触笔配架及电源适配器组成。
适用范围/预期用途 用于改善由于中风或者C5脊髓损伤造成的上肢损伤伴随的并发症。
备注 原注册证编号：国械注进20152211438
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-03-30
有效期至 2025-03-29
注册证编号 国械注进20212060218
注册人名称 欧文迪放射医学股份有限公司OWANDY RADIOLOGY SAS
注册人住所 2,RUE DES VIEILLES VIGNES - 77183 CROISSY –BEAUBOURG FRANCE
生产地址 VIA DELLE AZALEE 3-20090 BUCCINASCO (MI)-ITALY
代理人名称 北京维康嘉业国际信息咨询有限公司
代理人住所 北京市海淀区上地信息路2号1号楼8层8B
产品名称 口腔曲面体层X射线机Dental Panoramic X-Ray System
管理类别 第二类
型号规格 I-MAX
结构及组成/主要组成成分 该产品由高压发生器、X射线成像装置、机架、控制装置、附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品适用于医疗机构进行口腔曲面体层X射线摄影检查。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-06-21
有效期至 2026-06-20