两家口腔器械企业因质量管理问题被暂停生产

两家口腔器械企业因质量管理问题被暂停生产

近期，广东省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下10家企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，广东省药品监督管理局已依法采取责令暂停生产的控制措施。



本次被暂停生产的涉及两家口腔医疗器械生产企业：佛山市驰康医疗器材有限公司（以下简称“驰康医疗”）、广州精美医疗科技有限公司（以下简称“精美医疗”）。



其中，驰康医疗公司主要经营产品包括：牙科手机，内水道牙科手机，低速牙科手机，高速牙科手机等。



精美医疗：成立于2008年，总部位于中国口腔医疗器械创新产业集群广东佛山，公司致力于全球牙科设备、牙科器械和牙科耗材的研发、生产、销售和服务。

本次并非精美医疗首次在相关部门的监督检查中受到处罚，精美医疗曾在2023年7月28日被通告由其生产的牙科低压电动马达被检查出两项不符合标准规定的项目：

1、漏电流和患者辅助电流(工作温度下)；2、空载转速。

对该次抽检中发现的不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求省级药品监督管理部门督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息，督促企业查明产品不合格原因，制定整政措施并技期整改到位。