或涉嫌集采欺诈？经销商爆出登士柏种植体大瓜 疑似以次充好涉及8万患者

或涉嫌集采欺诈？经销商爆出登士柏种植体大瓜 疑似以次充好涉及8万患者

据经济观察报最新报道，口腔医疗器械巨头登士柏西诺德（Dentsply Sirona）被指将二级纯钛材质的人工牙种植体以四级名义对外销售，引起口腔医疗行业的广泛关注。

01｜四级变二级  产品主动退出集采
此次事件涉及的是登士柏西诺德的XiVE S 系列纯钛植体产品，于2017年2月在国家药监局首次注册，编号“国械注进20173630474”，并显示产品材料符合ISO 5832-2标准的TA4纯钛。2021年9月，该产品重新申请医疗器械注册证，编号变更为“国械注进20173170474”，注册材料仍为钛四级。



在XiVE S 系列产品首获注册的同年，国内代理商盛源鸿康开始代理登士柏西诺德的产品，并于2018年初与登士柏西诺德旗下的启安华锐（北京）技术有限公司签署独家代理协议。

2021年，盛源鸿康与登士柏西诺德的子公司上海登士柏续签独家代理，有效期至2026年。

2022年，全国种植牙集采政策开始落地准备，在10月发出的全国口腔种植集采要求中，参与竞选的纯钛种植体需为四级。2023年1月招采结果发布，登士柏西诺德的四级纯钛植体中选，价格1853元。



同样在2023年，盛源鸿康与上海登士柏签署授权经销商协议，协议约定，登士柏负责向医院及口腔机构进行产品销售，盛源鸿康向上海登士柏现金进货，作为客户的医院机构在约定账期后向盛源鸿付产品款。销售区域包括北京、上海、天津、重庆、河北、山西等全国24个省份，据悉其客户包括很多三甲医院。

2024年2月，据国家药监局注册信息显示，登士柏西诺德申请对公司的纯钛植体产品进行变更注册，变更内容为结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更：型号规格由XiVE S 和XiVE TG 两种变更为XiVE S 一种，删除“XiVE TG”系列型号；XiVE S 系列产品注册材质由钛四级（TA4）变更为钛二级（TA2G）。



同年9月，四川药械招采中心对口腔种植体系统中选产品基础信息更新公示，明示医疗器械注册证上的产品材质变更为二级，申报企业申请退出中选清单。登士柏西诺德的XiVE S 产品变更为二级后，依照规定将退出集采中选名单。



10月，登士柏西诺德向盛源鸿康发送情况说明，表示XiVE S 系列种植体产品不再列入集采范围。且由于产品材质已降为二级，价格也会同步下调。

02｜11.35万颗植体拉垮经销商
据盛源鸿康方面表示，自从开始代理XiVE S 系列产品，公司就一直按照四级标准进行交易供货，作为客户的医院机构在治疗时也以四级标准告知患者。

在登士柏西诺德修改了产品的注册信息后，盛源鸿康便开始对其代理的XiVE S系列产品之前的四级信息准确性产生怀疑，遂委托北京市精诚公证处与上海有色检测进行检测。

据检测机构在2025年1月出具的报告显示，送检的116个XiVE S 产品样本的化学成分确认为TA2G，样品覆盖2023年3月、4月、9月、10月等多个生产批次。但在2017年至2024年2月间进行交易的XiVE S 产品中，钛二级材质的占比究竟有多少，目前无法得到确认。

据代理商数据，从2018年进行独家代理到现在，其采购的XiVE S 植体货量约11.35万颗，涉及的治疗患者有8万多人。目前，部分得知注册消息更改事宜的医院和机构客户，已经停止后续付款，因不确定已使用的种植体是否会产生不良后果招致索赔纠纷，不少医疗机构都以扣押代理商货款的方式保障自身利益。

根据中国裁判文书网检索，盛源鸿康有两起诉讼记录，分别发生在2020年以及2021年，其中2020年的合同纠纷已以调解方式结案，不予公开。而另一则《北京盛源鸿康医疗科技有限公司与大庆市让胡路区爱瑞口腔门诊部买卖合同纠纷一审民事判决书》，案件内容正是与登士柏西诺德的种植体产品有关。



文书显示，2018年6月，原告盛源鸿康公司与被告爱瑞门诊部口头达成牙科种植体销售合同，约定原告向被告销售XiVE@型号牙科种植体，被告支付相应货款。合同关系达成后，原告履行了合同义务，向被告发送了总价为57238元的货物，被告经营者仅向原告支付货款3400元，尚欠原告货款53838元。

2020年11月11日，双方签订对账单，对欠款数额予以确认。因前几批货物中存在种植失败，被告将失败种植体予以退还，原告于2020年7月16日向被告出借了2个牙科种植体，现原告自愿放弃就该借用种植体主张货款，仅要求被告支付货款50438元。至2021年1月13日被告收到律师函后仍未付款，故原告诉至法院。

这起案件的发生时间早于XiVE S 更改注册信息的时间，所以原则上无关于“因不确定产品后果而扣押货款”的考虑，但案件确实有提及“种植失败”等相关信息。



据介绍，二级钛植体在材质上不及四级钛植体坚硬，目前临床使用不多，也不符合国家的集采标准。

尽管无法获证案件中的种植失败情况是与此次的植体材质疑云有关联，但就据盛源鸿康方面表示，公司作为产品代理商已协助客户机构处理了多起纠纷，目前被扣押的支付款总计高达5000万元，资金链已难以维系。


03｜结语
尽管登士柏西诺德方面对报道媒体做出了公关回复，但在内容上似乎仍无法有效解决各方疑虑。

如果无法有效应对此次的公开质疑，那么，登士柏西诺德将面对的麻烦可能会十分棘手。除了医疗机构方面同样担心的质量隐患外，据介绍，XiVE S 系列的四级钛植体和二级钛植体的价格差在400元上下，如果被错误交易的产品达到一定的数量，公司恐将面临价格欺诈的负面指控。更重要的是，如果此前集采招标中登士柏西诺德参与申报的植体不是官方明确要求的四级钛材质，则将产生涉嫌集采欺诈的行政危机。