张家口一口腔医院使用未注册医疗器械，被罚款2万元

张家口一口腔医院使用未注册医疗器械，被罚款2万元

近期，张家口市市场监督管理局依法作出行政处罚决定，认定当地一家口腔医院存在使用未依法注册医疗器械的违法行为，对涉案196支口腔X射线摄影固定支架予以没收，并处罚款人民币2万元。


图源：张家口市市场监督管理局

处罚决定书显示，2026年7月14日，执法人员在日常监督检查中，于该院放射科耗材盒内发现无中文标识的产品，其外包装标签印有“EO、STEAM、SIZE:75MM×195MM、STERILIZATIONPOUCH”等英文信息。经核实，袋内物品为经灭菌处理的口腔X射线摄影固定支架。此外，执法人员在该院库房合格区发现尚未出库的同类产品179支，其外包装张贴有两套标签：一套标注产品名称、医疗器械生产备案号、型号规格等信息，另一套为环氧乙烷灭菌化学指示卡标识。

调查显示，2025年9月16日，该院向天津市康华*医用材料有限公司采购FC型号口腔X射线摄影固定支架共计2400支，采购单价为1.7元，货值金额合计4080元，于2025年9月17日到货。医院在验收环节仅核对到货数量即完成入库。截至检查当日，该院已使用2204支，剩余196支被依法扣押。

张家口市市场监督管理局认定，涉案产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌后用于临床。依据《医疗器械分类规则》第六条第（八）项的规定，以无菌形式提供的医疗器械，其分类不应低于第二类，故该产品应依法取得第二类医疗器械注册证。经查，涉案产品未取得相应注册证。该院上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条。依据该条例第八十六条第（一）项，并参照《河北省药品领域行政处罚裁量基准》中关于从轻处罚的情形，监管部门作出没收涉案196支口腔X射线摄影固定支架、罚款2万元的处罚决定。

处罚文书载明，案件调查期间当事人积极配合调查、如实陈述违法事实，产品购进渠道合法、供应商资质齐全，主观过错程度较轻，且涉案器械在使用过程中未发生不良事件、未造成患者人身伤害，故依法予以从轻处罚。

该处罚信息公示后引发当地群众及医疗行业人士广泛关注。部分患者家属提出疑问：口腔X射线摄影固定支架用于口腔放射检查，直接接触患者口腔，属于无菌医疗器械，该批未注册器械已有2204支投入临床使用，涉及多少就诊患者，是否需要对使用过该器械的患者开展回访与复查。亦有市民关注进货查验环节：该院作为公立医疗机构，在采购医疗器械时为何仅核对到货数量而未核验产品注册证等关键资质，院内进货查验制度是否切实落实到位。医疗行业内部人士指出，以无菌形式提供的医疗器械依法至少应按照第二类医疗器械进行管理，医疗机构负有进货查验的法定义务，2400支未注册器械入库、2204支已投入临床使用，是否反映出院内医疗器械质量管控存在短板；供应商以第一类备案产品供货，而实际产品为无菌出厂，是否存在生产端违规情形，仍有待进一步核查。