“牙弓丝”过保质期 重庆一口腔诊所被处罚

“牙弓丝”过保质期 重庆一口腔诊所被处罚

重庆小黄牙口腔诊所连锁有限公司渝北红黄路诊所在为患者矫正牙齿时，使用的医疗器械“牙弓丝”已过保质期，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，近日被重庆市渝北区市场监管局罚款1万元。

3月16日，渝北区市场监管局执法人员对该诊所进行检查时发现，其储藏柜内有7盒埃蒙迪牌镍钛合金热激活牙弓丝（SM），每盒10根单包装，生产企业为上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，生产日期为20190720—20191129之间，保质期为2年。截至此次执法检查，已超过保质期4个月。

经查，该诊所是2021年04月1日登记注册的分公司，负责人为魏某，诊疗科目为口腔科。经核实，该诊所是2021年12月从其他经营者那里转手过来的，在接手后，该诊所未及时对原单位库存进行清理。除这7盒热激活牙弓丝（SM）外，执法人员在原单位库存还发现了14盒同一品牌的超弹牙弓丝（SE），也超过了保质期。据了解，“牙弓丝”是矫正牙齿时的施力装置，属于第一类医疗器械。

据该诊所负责人介绍，原单位“牙弓丝”的购进票据和库存清单均已遗失，因此无法核实其货值金额，无直接证据证明该诊所使用或销售了超过有效期限的上述产品，故无法计算违法所得。

渝北区市场监管局认为，该诊所作为医疗执业诊所，应高度重视医疗器械使用安全，严格按照相关法律的规定履行职责、规范经营。本案中，该诊所使用过期的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、经营单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。在案件调查过程中，该诊所积极配合，如实陈述违法事实。该诊所在经营过程中，执法人员扣押的已过期的“牙弓丝”未单独收取费用，无违法所得，符合减轻处罚的相关规定。因此，近日对该诊所作出行政处罚：没收过期的7盒热激活牙弓丝（SM）和14盒超弹牙弓丝；罚款1万元。中国消费者报重庆讯（记者刘文新）