“牙椅过期”2.0版本？口腔门诊因根管治疗仪过期被罚2万

“牙椅过期”2.0版本？口腔门诊因根管治疗仪过期被罚2万

“天价牙椅”的风波还没有得到解决，“昂贵治疗仪”又随之出现。

01｜根管治疗仪带来的2万元罚单

近日，北京市市场监督管理局网站公开一则行政处罚决定书。北京某口腔医院有限公司（以下简称当事人）因使用过期根管治疗仪被市场监管部门查处。
据悉，当事人于2019年10月份购进的根管治疗仪已过期，过期后当事人仍继续使用。北京市丰台区市场监督管理局表示，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款以及第五十五条规定。

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处罚文件表示：《医疗器械监督管理条例》（2021）第四十五条第一款规定：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

《医疗器械监督管理条例》（2021）第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

最终，北京市丰台区市场监督管理局对当事人警告并罚款20000元，责令其改正上述违法行为。

02｜“过期”信息是否能传达到位？

作为替代手工扩大根管、提高效率节省时间的治疗仪器，根管治疗仪基本上也是口腔诊所的必备设备之一。目前市面上根管治疗仪的价格从几百元到几千元不等，大品牌高配置也能达到5000元/台左右，跟一些基础牙椅的价格已相差不大，算是价格上限较高的医疗设备了。
由于处罚文件对其违法事实的阐述仅为“当事人于2019年10月份购进的根管治疗仪已过期，过期后当事人仍继续使用。”此外并无涉案仪器的品牌型号等具体内容，小编只能通过目前市面上比较普及的根管治疗仪进行参考。

通过大范围查阅我们发现，根管治疗仪作为一款设计精密的电子仪器，其产品保养及维护方面的介绍还是很详细的。就我们找到的几款产品来看，标注更明显的大多为产品的“质保”期限，例如登士柏的某款根管治疗仪的质保期限就为2年。

不过，按照大家的普遍认知，“质保”的意思应该是品牌厂家对其产品提供质量保障的期限，而非表示产品使用有效期的“保质期”。

随后，通过翻阅某品牌根管治疗仪的使用说明扫描版本，终于在文本结尾部分找到了5年的使用期限说明。

5年并非统一标准周期，不同品牌的根管治疗仪，使用寿命也存在时间差异。

除此之外，通过进一步查阅，小编发现目前市面上的根管治疗仪普遍为充电方式，内置大容量可充锂电池。而对于锂电池的使用，也有12个月保质期这一相关要求。

如果对根管治疗仪内置的锂电池确实有明确的使用期限要求，那么与其呈一体形态的根管治疗仪的日常养护，不排除也可能存在相应的更换要求。只不过，这一较为“隐藏”的雷区，是否有向作为消费者的诊所和牙医传达到位呢？

“天价牙椅”的风波还没有得到解决，“昂贵治疗仪”又随之出现。不论是行使监管权力的有关部门，还是对管理法规更熟悉清晰的器械厂商，或许都应该在推进相关规定完善的过程中发挥主导作用。

毕竟，在牙科治疗中，日常使用的昂贵器械还有很多，如果让诊所和牙医仅以不断出现的处罚案例为参照进行自查与复盘，不仅会造成不必要的损失，“警示大于处罚”的初衷效果也会被打折扣。