国家药监局公告：决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

国家药监局公告：决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位

3月14日，据国家药监局公告，决定成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位。



据悉，口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位主要负责全国口腔数字化医疗器械专业领域的基础通用标准、管理标准、检测与评价方法标准、产品标准、标准物质相关标准以及其他相关标准的制定。

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口腔诊疗需求逐年增长

有关数据显示，我国口腔疾病患者诊疗人次呈逐年上升趋势，相关医疗服务需求总体处于增长阶段，口腔医疗服务市场规模不断扩大。未来，口腔医疗行业市场发展前景十分乐观。



随着人们健康意识的不断提升，对口腔疾病重视程度的不断增加，以及消费意愿的不断增强，预计到2024年，我国口腔医疗行业市场规模将达到1700亿元以上。目前，我国口腔医疗器械行业发展基础相对薄弱、规模较小，大多数高端耗材与高端设备以进口为主，进口技术、软件和设备往往相互捆绑，导致治疗成本较高。

想要在数字化技术领域有所突破，提高我国数字化口腔治疗领域核心技术水平，推动国内相关产业的发展，那么成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位，便是现阶段我国数字化口腔诊疗行业发展的关键。

数字化技术应用广泛

当前，口腔治疗领域逐渐向数字化方向转型，口腔三维数据采集技术、CAD/CAM系统、3D打印技术、手术导航系统、人工智能等数字化技术应用愈发广泛：

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口腔三维数据采集技术
近年来，随着CBCT（锥形束CT）、三维光学扫描、计算机软件等数字化技术的发展和引入，三维数据扫描技术可以实现更加逼近客观、真实世界的诊断分析，三维数据扫描技术中，在口腔科应用较多的是数字印模技术和口腔CBCT扫描技术。

数字印模技术分为直接法和间接法，分别用于口内扫描与牙列印模扫描。相比牙列印模扫描，口内扫模具有误差小、效率高、舒适度高等优点。目前，口内扫描技术已经成为数字化口腔领域中重要的诊疗流程和常用的口腔三维数据采集手段。

CBCT技术发展历史悠久，现已广泛应用于牙科种植手术前的诊断与设计，以及牙周疾病、牙体牙髓病等口腔疾病的诊疗中。目前，已有多家国内企业有CBCT产品获批注册，如美亚光电、北京朗视、博恩登特、菲森、优医基等。我国在CBCT技术和产品研发上起步较晚，不过近年来，国内品牌发展迅速，部分国产CBCT产品的核心参数已可与国外同类产品媲美。

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CAD/CAM系统
CAD/CAM技术是指计算机辅助设计与计算机辅助制作技术。现阶段，全球常用的口腔CAD/CAM系统分别为CEREC、EVEREST、PROCERA和CERCON系统（见表）。

随着产品的更新换代，其研发的UPMILL系列产品性能和品质不断提高，能在短时间内实现修复体的制作（单颗蜡牙的平均加工时间约4分钟）。口腔CAD/CAM技术已被广泛用于口腔修复体的设计制造等领域，并逐渐取代传统铸模。



未来，牙科椅旁CAD／CAM技术将成为口腔修复加工技术的主流。

3
3D打印技术
3D打印技术作为一种带有显著数字化特征的快速制造技术，能完美配合CBCT与口内扫描等技术，通过患者数据流把诊断、设计、生产等环节串联起来。3D打印技术已成为口腔科数字化技术的研究热点之一。

现阶段，国内口腔科医疗器械3D打印设备厂商及个性化口腔医疗器械供应商主要有博力迈科技、迅实科技、十维科技、汉邦科技、广州黑格智能科技、西安铂力特、瑞博医疗科技及华曙高科等。应用于口腔医学领域的3D打印技术有光固化成形、烧结成形和熔凝成形三大类，制造模式主要有3D打印工业生产模式及椅旁数字化应用模式。前者主要以工业型3D打印设备为主，可批量生产，具有打印精度高、表面质量好等优势，主要应用于全口义齿、可摘局部义齿与支架、种植义齿、骨缺损植入物等的制作；后者主要基于开放式流程，配置桌面级打印设备，具有很高的灵活性，主要应用于口腔手术模型、手术导板及正畸牙列模型制造。

4
手术导航系统
近年来，口腔手术导航技术已经初步应用于口腔颌面外科手术与口腔种植手术中。导航软件系统与光学跟踪定位系统是手术导航系统的关键核心技术。目前，我国口腔手术导航软件系统多为自主研发，但光学跟踪定位系统大部分依靠国外成品设备，口腔手术导航系统还未做到完全国产化。

口腔数字化动态导航技术能够实时呈现患者口腔解剖结构，全程监控手术器械末端的位置，通过更精准的配准方式进一步提高导航系统的准确性及反应灵敏度，实现手术的精准化。

5
人工智能
医疗健康领域是人工智能最重要、最有潜力的应用领域之一，同时也是数字化口腔技术发展的热门方向。近几年，我国医疗人工智能市场发展迅速，人工智能语音门诊病历采集系统、口腔影像质控系统、口腔影像人工智能辅助诊断系统及智能导诊机器人等特色系统等已成功建立。但现阶段，口腔领域的人工智能技术水平相对较低，只能实现一些简单功能。

6
口腔医疗机器人技术
口腔医疗机器人系统融合了视觉传感、术前CBCT数据分析、力学传感、三维可视化以及微型机器人等先进技术，实现三维数字图像重构，口腔内部解剖的空间测量与判读，手术器械工作路径规划，术中导航，实时监测、跟踪患者移动，提供触觉感知与多感官反馈等功能，保证手术安全顺利。

近年来，我国医疗服务机器人市场规模不断扩大。经过多年发展，医疗机器人已经从实验室走向临床，应用效果较好。当前，我国口腔医疗机器人市场缺口很大，具有广阔的发展空间。未来，从实际需求出发，口腔医疗机器人将向着微型化及异形结构方向发展。

7
混合现实技术
混合现实技术（MR）包括VR和AR技术。MR技术具有良好的医疗应用前景，在骨科、心血管外科等学科领域已经得到广泛应用。目前，MR技术在口腔医疗领域的应用还处于起步阶段，临床应用较少。

8
云服务与5G通信
云服务与5G通信技术将口腔诊疗的数字化设备进行联网管理，实现远程监控、远程会诊、远程办公及患者数据云管理，进一步完善医生、患者、技师间的沟通和交流机制，提供更好的口腔临床服务。同时，云服务与5G通信技术可以更好地集成口腔三维数据采集设备、口腔医学数字化设计软件、口腔数字化加工设备及其他数字化技术，形成完整的数字化口腔医疗器械加工流程及治疗方案。

推动完善数字化诊疗体系

利用数字化技术全面提升我国口腔临床诊治水平，满足患者对口腔系统的个性化、精准化治疗需求，是我国口腔医学发展的必然趋势。

从整个数字化口腔医疗过程来看，未来，CBCT、3D打印、人工智能、CAD/CAM、医疗机器人等数字化技术将会更紧密地结合在一起，构成完整的口腔临床数字化治疗体系。同时，口腔数字化技术将不仅用于实现以患者为中心的个性化、智慧化口腔诊疗，还可用于更好地规范医疗行为，减少资源浪费，降低医疗水平地区差异，有利于推动我国口腔医疗的均衡健康发展。