预计今年内上市 华西口腔医院研发的3D打印接骨板通过审批

预计今年内上市 华西口腔医院研发的3D打印接骨板通过审批

近日，由四川大学华西口腔医院祝颂松教授团队联合科技企业研发的“3D打印患者匹配式颌面接骨板”，正式通过国家药品监督管理局审批，成为我国首个创新研发并取得三类医疗器械注册证的3D打印钛板产品。该产品填补了我国在此领域的空白，同时也标志着我国口腔医学领域坚固内固定技术正式迈向3D打印新时代。


3D打印患者匹配式颌面接骨板

“这项产品主要运用于各类颌面部的骨骼手术，它可以大幅提高手术精准度、缩短手术时间、减轻患者的医疗负担。”祝颂松告诉红星新闻记者：“预计在今年内上市。”

优势：精准，节约手术时间还节约钱

金属打印机里，高功率激光迸发出耀眼的“火花”，不出几秒钟，钛合金粉末就熔融堆积为面颌部骨骼手术所需要用的接骨板。

“这个模型上的接骨板，就是3D打印的。”在四川大学华西口腔医院的一间办公室里，祝颂松教授拿着一个人类头骨模型，对记者说：“我们人类脸上的骨头是坑坑洼洼的，医生使用传统的接骨板，要用钳子把接骨板扭弯，贴合到骨头上再打钉子。而3D打印接骨板，是直接按照患者的骨骼形态，通过电脑设计软件个性化定制，可以直接贴合到患者的骨骼上。”

这就至少有了两个好处，一是3D打印的接骨板，相较于人类手工“扭弯”的接骨板，能更精准地贴合患者的骨骼；其次，在具体的手术工程中，节约了“扭弯”这么一道程序，缩短了手术时间，医生手术时只需将3D打印的接骨板放到相应的骨骼位置即可。“经过测算，手术时间可以节约三分之一至二分之一，（原本）手术越复杂，所能节约的时间就越多、提供的效果就越好。”

又是个性化定制，又是3D打印，这多出来的“工序”，是否会增加患者的手术费用？对此，祝颂松教授明确地表示：“具体的价格还在讨论中，但相比原来的手术费用，肯定会降低。”

据悉，该项产品可运用于各类颌面部的骨骼手术，例如颌面部肿瘤、颌面部创伤、各种颌骨畸形等。

研发：如何迎头赶上甚至“弯道超车”？

近年来，以数字生产力为代表之一的新质生产力蓬勃发展。近几年来，国外就有研发团队，将3D打印技术应用于颅颌面部的手术。那么，如何迎头赶上，甚至“弯道超车”？
2018年，四川大学华西口腔医院启动了临床研究重大项目“3D打印患者匹配式颌面接骨板的研发与应用”。2020年，一家科技公司借助四川大学华西口腔医院祝颂松教授团队原创知识产权专利，共同成立研发转化团队，探索3D打印在口腔颌面外科产业化的应用之路。
历时5年攻关，持续工艺优化改进，历经10余次产品迭代，进行大小动物试验共计100多例，形成一系列原创知识产权专利，并在全国范围内多家三甲医院开展多中心临床试验95例，直到产品成功获批上市。同时，该项目也被纳入国家十四五重点研发计划范畴。
祝颂松教授表示，进行临床试验时，对照组选取的国际上最好的接骨板产品，结果显示“与国际上最好的接骨板产品相比，它们对骨头的愈合效果一样好。”