罚款21000元！牙科诊所老板竟宣称过期了也不会对人体造成危害？

罚款21000元！牙科诊所老板竟宣称过期了也不会对人体造成危害？

“其实镍钛合金牙弓丝这个产品，过期了也完全不影响他的功能，不会对人体造成危害”，大邑某牙科诊所负责人在询问时向执法人员淡定陈述。该负责人口中的镍钛合金牙弓丝属于二类医疗器械，用于口腔科牙齿矫形，为畸形牙齿的矫正提供矫治力，达到排齐牙齿的目的。

近日，在对该牙科诊所进行日常检查时，大邑县市场监管局执法人员发现，该诊室的储物柜内存有2袋由上海某材料科技股份有限公司生产的镍钛合金牙弓丝，标签显示“生产日期：20190719，保质期限：2年”。截至检查当日，该产品已超过保质期6个多月。执法人员当即对上述已过期的镍钛合金牙弓丝采取了扣押的强制措施，并对该诊所进行立案调查。



执法人员表示，上述镍钛合金牙弓丝属于二类医疗器械，用于口腔科牙齿矫形，为畸形牙齿的矫正提供矫治力，达到排齐牙齿的目的。牙弓丝在牙齿矫形治疗中不可或缺，属于施力装置，牙齿受到牙弓丝的力量才能产生牙齿移动。牙弓丝在效期与否直接影响矫治力的大小，从而可能影响矫治预期效果。

法律依据↓↓↓

经查，该诊所经营过期医疗器械（镍钛合金牙弓丝）的行为，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、经营单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，将面临2万元以上5万元以下的罚款。



最终，该诊所经营过期医疗器械的行为，违反《医疗器械监督管理条例》，大邑县市场监管局依法对该诊所作出行政处罚：没收超过保质期的2袋镍钛合金牙弓丝，并处罚款21000元。