国家药监局重磅！公开征求医疗器械管理法草案意见

国家药监局重磅！公开征求医疗器械管理法草案意见

8月28日晚，据国家药品监督管理局网站消息，近日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见。意见反馈截止时间为9月28日。图片来源：国家药监局网站该征求意见稿提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。



01｜强化企业科技创新主体地位《每日经济新闻》记者注意到，《征求意见稿》提出，强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。《征求意见稿》还提出，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。医疗行业资深战略专家周君接受《每日经济新闻》记者电话采访时表示，我国的医疗产业创新应该通过政策引导来带动产业链上各机构的支持，从而促进产业的发展。“企业要提升核心竞争力，创新是很重要的手段。在医疗器械领域也是一样，只有提高企业的创新和研发能力，才能提高竞争力。”周君认为，不仅如此，提升创新能力还会对提高医疗器械国产化率和降低成本起到作用。记者注意到，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。国家药监局近年来持续推动医疗器械产业创新发展，截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个。针对罕见病领域，《征求意见稿》提出，鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。对此，周君认为，保基本是我国医疗保障系统的主要方向之一，但随着经济社会的发展，更多的特殊情况应该被考虑进来，这是医疗保障体系进步的体现。从全球范围来看，罕见病和危重症都是医疗产业探索和深耕的方向。

02｜支持医疗器械企业开拓国际市场记者注意到，在国际交流与合作方面，《征求意见稿》提出，鼓励开展医疗器械科技创新国际交流，加强医疗器械监管国际合作，推动医疗器械监管的国际协同与信赖。支持医疗器械企业开拓国际市场。鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。对此，周君表示，中国近年来医疗器械出海规模越来越大。公开数据显示，今年上半年，中国医药产品出口额达525.79亿美元，同比增长1.91%。其中，出口医疗器械类产品229.76亿美元，同比增长3.12%。随着出海的企业越来越多，必然要加强国际化，与国际接轨。周君表示，以往，国内医疗器械企业出口产品时，通常会让目的国代理商帮助注册产品，这样一来时间就会变长，流程更复杂，不利于产品销售。随着医疗器械出海越来越频繁，标准和体系的建立健全愈发重要，这也有利于国内企业更好地开拓海外市场。记者注意到，医药产品特别是医疗器械产品的对外贸易，为中国外贸质升量稳作出了积极贡献。中国医疗器械类产品对“一带一路”共建国家、欧盟、美国、东盟、拉丁美洲、印度市场的出口额同比均有所增长。

03｜如何体现企业、行业的共性诉求“医疗器械注册人、备案人制度作为医疗器械行业产业的根本制度，在这次的《征求意见稿》中得到了确认，凸显了医疗器械法律制度建设的进步。上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任蒋海洪表示。《征求意见稿》如何体现企业、行业的共性诉求？蒋海洪告诉记者，《征求意见稿》为行业人士关注的医疗器械创新、协同管理、资源优化等方面着墨不少，体现了医疗器械管理法“促进产业进步”与“完善监管制度”的双重定位。不过，记者也发现，一些业内此前关注度较高的如医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、集团内委托生产、非临床用医疗器械（家用医疗器械、消费医疗器械等）等内容，此次在《征求意见稿》内仍无更多具体涉及。对此，上述起草组成员表示，从《征求意见稿》到最终的法律出台，至少还需要经历若干年时间，这期间，一些业内聚焦的问题将逐一进行探讨，包括：医疗器械产品注册证转让，医疗器械境内代理人的责任与风险，医疗器械进出口方面的制度设计等，“尤其是我国要构建全国统一大市场，跨区域监管机制如何构建也是立法中的重点。”那么，上述《征求意见稿》如何与现有的医疗器械相关法律文件做好衔接？蒋海洪表示，《征求意见稿》在起到法律体系“龙头”作用的同时，应当统摄和引领此后行政法规、部门规章等下位法的制定。为此建议在制定《医疗器械管理法》时，就必须建构好医疗器械法律、行政法规、规章之间的关系，对后续《医疗器械管理法实施条例》及其部门规章的制定与修改要有前瞻性思考。

反馈途径如下
为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。意见反馈截止时间为2024年9月28日。