浙江美奥口腔使用无合格证医械被罚2万元

浙江美奥口腔使用无合格证医械被罚2万元

转载来源：浙江政务服务网

6月10日公告，浙江美奥口腔门诊部有限公司杭州学院路口腔门诊部涉嫌使用未经注册、无合格证明文件的医疗器械，被杭州市西湖区市场监督管理局立案调查。

主要违法事实:经核査，浙江美奥口腔门诊部有限公司杭州学院路口腔门诊部使用的"纯钛支架切割桥"、“支架桥”、“复合基台"3种产品共4件均由某公司自行生产，制作完成后直接邮寄给当事人使用，而某公司并无上述产品的生产资质。当事人收到上述产品之后，也未按照规定进行第三类医疗器械的货源核验，而是直接进行使用,货值金额5736元。当事人未履行核验义务，使用了未经注册的第三类医疗器械，上述行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条、第五十五条的规定。



行政处罚种类、依据、内容:依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项的规定，决定责令当事人停止违法行为，并处罚如下:1.警告;2.罚款20000元人民币。

行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。