美国牙科人工智能公司Pearl宣布其放射AI技术检测牙科病变已获得美国FDA许可

美国牙科人工智能公司Pearl宣布其放射AI技术检测牙科病变已获得美国FDA许可

美国牙科人工智能公司Pearl通过获得美国食品药品监督管理局（FDA）对全景X光片的批准，扩展了其牙科人工智能能力。



Pearl宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，可在全景X光片上运用人工智能检测牙科病变。该认证将公司经临床验证的放射AI技术扩展至全景成像领域——这是牙科最常用的口外影像模式之一，现已面向美国及其他市场的Second Opinion用户开放。此里程碑进展支持Pearl持续提升牙科诊疗的准确性、一致性与效率的目标。

凭借最新认证，Pearl的Second Opinion实时椅旁病理检测平台可在全景X光片中识别并标注疑似龋齿、根尖透亮区及阻生智齿。全景影像虽能提供全面的解剖结构概览，但其固有的图像失真与复杂性常导致可靠解读困难。FDA的裁决证实了Pearl放射影像AI技术在应对这种高诊断难度成像格式的卓越性能。

针对这一进展，Pearl公司创始人兼首席执行官奥菲尔·坦兹指出，全景X光片正被日益广泛应用，因为它能在比传统全口系列片更低的辐射剂量下捕捉完整的牙列，但其解读仍难以保持一致性。他补充道，人工智能技术既能提升影像清晰度和诊断信心，又能通过清晰标注的发现点帮助患者更好地理解诊断结果。尽管全景成像技术在英国和欧洲的应用范围比美国更广，但此次获批既彰显了Pearl技术的可靠性，也推动了人工智能在牙科放射学领域的广泛应用。

该认证基于全面临床验证，包括独立性能研究及完全交叉的多读者多病例（MRMC）研究。结果显示，Second Opinion系统显著提升了龋齿、根尖透亮区及阻生智齿的检出率，且在性别、地域及影像设备类型等亚组中均表现出稳定且无偏倚的性能。

此次获批后，Pearl进一步巩固了其作为牙科领域经FDA全面认证的放射影像人工智能平台的地位，覆盖咬翼片、根尖片、全景片及CBCT成像技术。现有Second Opinion用户可通过Pearl独立软件或与众多影像及诊所管理系统集成的方式获取全景AI功能，实现与现有临床工作流程的无缝衔接。