咬合纸过期、根管测量仪过期...烟台这家门诊部被处罚！

咬合纸过期、根管测量仪过期...烟台这家门诊部被处罚！

近日，烟台市市场监督管理局公布了一起典型的医疗器械违法案例，涉案单位因使用过期医疗器械且未建立进货查验制度，受到了法律的严惩。
案情回顾：烟台市市场监督管理局在执法检查中发现，烟台XX口腔门诊部有限公司分公司存在严重违规行为。执法人员在当事人诊室内西侧诊疗台柜中，查获了1盒已过期的咬合纸（有效期至2025年11月3日，剩余216张）；同时在东侧小推车台面上，发现2台Woodpex III根管长度测量仪，其有效期均截至2024年，早已过期，且现场未张贴任何停用标识。

经调查证实，上述过期的咬合纸和根管长度测量仪均被当事人在日常的牙科治疗过程中辅助使用。更为严重的是，当事人无法提供上述医疗器械的进货查验记录，导致器械来源不可追溯，违反了医疗器械管理的核心规定。

处罚结果：针对该诊所“使用过期医疗器械”及“未按规定建立并执行进货查验制度”的双重违法行为，烟台市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十九条，依法作出如下处罚：

给予警告；

没收过期咬合纸1盒（批号20231103）及根管长度测量仪2台；

罚款人民币2000元。

警示：医疗器械不是普通商品，其有效性和安全性是诊疗质量的底线。本案暴露出部分口腔门诊在器械管理上的巨大漏洞：一是效期管理缺失，让过期器械“潜伏”在治疗台旁；二是溯源意识淡薄，连最基本的进货查验记录都未能保存。

在此提醒广大口腔机构：必须严格落实主体责任，建立健全医疗器械进货查验记录制度，定期排查，不要使用使用过期器械，即使你觉得过期不影响使用也不可以。