23批次医疗器械不合格，包括10批定制式固定义齿

23批次医疗器械不合格，包括10批定制式固定义齿

湖南省药监局近日发布公告称，其与长沙市市场监督管理局组织对辖区内生产、经营和使用的医疗器械产品进行了抽查检验，检出不符合标准规定医疗器械23批次（台）。其中，涉及11批医用防护口罩/医用外科防护口罩、1批血氧检测仪、1批医用一次性防护服以及10批定制式固定义齿，相关产品涉及21家企业。
医用防护口罩/医用外科防护口罩不合标的标示生产企业分别为：河南新卫医疗器械有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司、河南省凯硕卫材有限公司、河南鸿冉医疗器械股份有限公司、保定银虹裕赫医疗器械制造有限公司、河南氧巴医疗科技有限公司、河南康斯健医疗科技有限公司、洛阳护健医疗科技有限公司、弓立（厦门）医疗用品有限公司、郑州天蓬实业有限公司、长东医疗器械集团有限公司等。不符合标准规定项目基本为：微生物指标、密合性、压力差等。
其中，河南新卫医疗器械有限公司、河南省佳康医疗器械有限责任公司、洛阳护健医疗科技有限公司否认生产该产品。
定制式固定义齿不合标的标示生产企业分别为：长沙达雅医疗器械有限公司、长沙臻美医疗器械有限公司、长沙美冠达牙科医疗器械有限公司、长沙葆蓝医疗器械有限公司、长沙御齿医疗器械科技有限公司、长沙佳乐医疗器械有限公司、长沙冠康医疗器械有限公司、湖南省微雅医疗器械有限公司。不符合标准规定项目基本为：孔隙度，金属内部质量，密合性，咬合性，色稳定性，铸造连接体和卡环，上、下颌对合性等。其中，长沙葆蓝医疗器械有限公司的三批定制式固定义齿不合标。
此外，血氧检测仪、医用一次性防护服不合标的标示生产企业分别为：广西凯尔医疗科技有限公司、河南省凯泰医疗器械有限公司，不符合标准规定项目分别为信号不完整性、无菌。