杭州口腔医院使用过期医疗器械被罚25000元

杭州口腔医院使用过期医疗器械被罚25000元

近日公告，杭州口腔医院集团台州黄岩口腔门诊部有限公司因使用过期医疗器械，被台州市黄岩区市场监督管理局没收相关医械并罚款25000元。公告内容如下：

主体名称：杭州口腔医院集团台州黄岩口腔门诊部有限公司



处罚内容：当事人使用的医疗器械已过期,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规 定,属于使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如实陈述违法 事实并主动提供证据材料,符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》 第十四条第二项规定的从轻情形,对当事人予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六 条第三项之规定,责令当事人改正,并决定处罚如下:1、没收扣押在案的一次性使用手术刀片1盒、彩 色牙托1包、聚羧酸锌水门汀1盒;2、罚款25000元。

违法行为类型：杭州口腔医院集团台州黄岩口腔门诊部有限公司经营无合格证明文件、过期、失效 、淘汰的医疗器械案 处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理 的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万 元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情 节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械 经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违 法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械 生产经营活动:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用 未依法注册的医疗器械

违法事实：主要违法事实:当事人购进一次性使用手术刀片4盒,生产日期:20230**、有效期至 20250131;聚羧酸锌水门汀5盒生产日期22-**-04,2025-**-31;彩色牙托保质期24个月、生产日期 2022-7*-20。上述一次性使用手术刀片、彩色牙托、聚羧酸锌水门汀是当事人在提供医疗服务中使 用的耗材,不单独计算销售使用价格。案发时,一次性使用手术刀片、彩色牙托、聚羧酸锌水门汀均 已过期,共计货值1133元,违法所得无法查清。行政处罚种类、依据、内容:当事人使用的医疗器械已过期,其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五 十五条之规定,属于使用过期医疗器械的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查,如 实陈述违法事实并主动提供证据材料,符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的 指导意见》第十四条第二项规定的从轻情形,对当事人予以从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例 》第八十六条第三项之规定,责令当事人改正,并决定处罚如下:1、没收扣押在案的一次性使用手术 刀片1盒、彩色牙托1包、聚羧酸锌水门汀1盒;2、罚款25000元。