上海可恩口腔使用未依法注册的基台被罚7万元

上海可恩口腔使用未依法注册的基台被罚7万元

转载来源：上海市长宁区市场监督管理局

近日公告，上海可恩口腔门诊部有限公司因未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、未将必要信息记载到病历等相关记录中、未经审查发布医疗广告、在医疗广告中使用表示功效保证的内容。违反《医疗器械监督管理条例》和《中华人民共和国广告法》，被上海市长宁区市场监督管理局警告并罚款70250.15元，公告内容如下：

主体名称：上海可恩口腔门诊部有限公司

2024年3月7日，我局接到举报称上海可恩口腔门诊部有限公司在为举报人做人工种植牙时，使用的种植牙基台是三无产品。 经初步核查，当事人涉嫌使用未依法注册的基台。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。我局 于2024年4月19日对当事人立案调查。

经查，2020年1月10日至2021年10月8日期间，当事人为举报人提供种植牙诊疗服务。当事人在种植过程中，于2020年5月22 日购入9个阿尔法生物科技有限公司注册的基台，并于2020年10 月30日，为举报人植入9个阿尔法生物科技有限公司注册的基台， 用以固定义齿。

经核实，当事人采购、使用阿尔法生物科技有限公司注册的 基台产品编号和数量，分别是：3个产品编号5433的基台、1个产品编号5434的基台、1个产品编号5438的基台、2个产品编号5439、 2个产品编号5252的基台。其中编号为5433、5434、5438、5439 的基台，其持有的《中华人民共和国医疗器械注册证》的编号为 国械注进20203170389，批准日期为2020年8月18日。编号为5252 的基台，于2021年8月31日获得医疗器械注册变更批准，作为新增内容加入编号为国械注进20163170990的《中华人民共和国医疗器 械注册证》中。故当事人采购、使用的上述9个涉案基台，均系未依法注册的基台。上述9个涉案基台，因当事人医疗器械管理混乱， 经办人员离职，无法提供相应进货凭证和进货查验记录，无法查明其购进价款，无法溯源其供货商相关信息。当事人为举报人提 供诊疗服务过程中，单个涉案基台收取服务费人民币1800元，在 扣除优惠折扣后，单个涉案基台销售价为人民币1116.67元。故当 事人使用9个未依法注册的基台，涉案的货值为人民币10050.03元。

另查明，当事人在为举报人提供种植牙诊疗服务中，于2020 年4月11日和2020年5月22日当事人为举报人植入临时基台，用以固定临时义齿。但当事人未做相关医疗器械使用记录。

再查，当事人作为广告主，为了宣传推广抖音冷光美白套餐， 于2023年5月15日注册抖音账号，并在未经广告审查机关审查的情 况下，于2023年8月3日在抖音账号内发布关于冷光美白的视频广 告中，含有“他能美白5到10个色阶，能维持两年左右的一个时间” 的广告宣传内容，上述广告均由当事人自行设计、制作并发布，故广告费用无法计算。当事人于2024年7月25日下架上述广告。

上述事实，由对当事人委托代理人的询问笔录、对举报人的 主治医生的询问笔录、举报人病历材料、中华人民共和国医疗器 械注册证、当事人抖音截图等证据证明。

2025年1月26日，我局向当事人送达了《上海市长宁区市场监督管理局行政处罚听证告知书》（沪市监长听告〔2025〕052 024000787 号），拟责令改正，拟责令当事人停止违法行为，在相 应范围内消除影响，并拟对当事人处以警告、罚款人民币70,250. 15 元的行政处罚。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩，也未提出听证申请。

当事人使用未依法注册的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得 经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列 情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生 产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额 不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以 上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停 产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产 许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要 负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款， 10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合 格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注 册的医疗器械；”的规定，鉴于当事人在案发后积极进行整改，主 动减轻违法行为危害后果，故依据市场监管总局《关于规范市场 监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条第二项“有下列 情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或 者减轻违法行为危害后果的；”的规定和《中华人民共和国行政处 罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或 者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；” 的规定,拟责令改正，并拟对当事人作出行政处罚如下：

罚款人民币50,250.15元。

当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“ 医 疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册 人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应 当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验 记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医 疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项“有下列 情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各 自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医 疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对 违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、 使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制 度；”的规定，拟责令改正，并拟对当事人作出行政处罚如下：

警告。

当事人使用植入类医疗器械未将必要信息记载到病历等相关记录中的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条第 二款“ 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将 医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密 切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第九十条第三项“有下列情 形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警 告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处 10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动， 直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6 个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业 证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管 人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（三）医疗器 械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；”的规定，拟责令改正，并拟 对当事人作出行政处罚如下：

警告。

当事人未经审查发布医疗广告的行为违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽 药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其 他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广 告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定。

依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第十四项 “有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告， 责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以 下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二 十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下 的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一 百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销 广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反 本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定。鉴于当事 人在案发后积极进行整改，主动减轻违法行为危害后果，故依据 市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意 见》第十三条第二项“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减 轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和 《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减 轻违法行为危害后果的；”的规定，拟责令停止发布违法广告，并 拟对当事人作出减轻行政处罚如下：

罚款人民币10,000元。

当事人在医疗广告中使用表示功效保证的内容的行为违反了《中华人民共和国广告法》第十六条第一款第一项“医疗、药 品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的 断言或者保证；”的规定。

依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第一项“有 下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令 广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的 罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万 元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚 款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万 元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告 审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第 十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”的规定。鉴于当 事人在案发后积极进行整改，主动减轻违法行为危害后果，故依 据市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导 意见》第十三条第二项“有下列情形之一的，应当依法从轻或者 减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；” 的规定和《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项：

“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”的规定，拟责令当事人停 止发布违法广告，在相应范围内消除影响，并拟对当事人作出行 政处罚如下：

罚款人民币10,000元。

综上，拟责令改正，责令当事人停止违法行为，在相应范围 内消除影响，并拟对当事人处罚如下：

一、警告

二、罚款人民币70,250.15元

现要求当事人自收到本决定书之日起十五日内携带本决定 书，将罚没款交至本市工商银行或者建设银行等代收机构。逾期 不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条 第（一）项的规定，我局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如当事人不服本决定，可以在收到本决定书之日起六十日 内依法向上海市长宁区人民政府申请行政复议；也可以在六个 月内直接向上海铁路运输法院提起诉讼。

逾期不申请行政复议也不向法院起诉，又不履行行政处罚 决定的，我局可以申请法院强制执行。

上海市长宁区市场监督管理局

2025年2月13日