增材制造医疗器械专业委员会发布6项团体标准

增材制造医疗器械专业委员会发布6项团体标准

增材制造医疗器械专业委员会发布《六项团体标准面向全社会公开征求意见的通知》（以下简称“《通知》”），对《增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求》 、《定制式颞下颌关节及下颌骨联合假体》、《 定制型颞下颌关节及颅底联合假体 》、《增材制造颞下颌关节及颅颌手术导板》、《增材制造锌合金骨缺损填充块》及《 3D 生物打印肿瘤模型的通用要求》六项团体标准已形成征求意见稿。

其中，《增材制造口腔颌面外科手术导板通用要求》规定了增材制造口腔颌面外科手术导板导板的术语、分类、设计及使制造流程、要求、试 验方法。

其提出了一系列具体要求，包括材料选择、数据处理、打印过程、后处理等。标准还规定了导板的性能要求，如尺寸精度、稳定性、生物相容性等，以确保导板的安全性和有效性。规定了试验方法，包括尺寸精度和稳定性等性能测试，以及生物相容性等安全性测试。产品说明书和标签样稿也需符合规范，包含必要的信息和警示说明。